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国家药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》

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国家药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》

近日,国家药品监督管理局新发布《化妆品注册和备案检验工作规范》,如下:

9月10日,国家药监局发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告(2019年 第72号),即日起符合《规范》规定要求的检验检测机构,可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。

自本公告发布之日起,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验项目与《规范》不一致的,应在本公告发布后一年内,按照《规范》规定的检验项目要求(人体安全性检验项目除外),补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告,应当在产品行政许可有效期延续申请时提交,或者在产品备案确认继续生产时提供备查。

自2019年11月1日起,此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止,相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。

化妆品注册和备案检验工作规范

第一条 为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,依据化妆品有关法规规定,制定本规范。

第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作,适用于本规范。

第三条 化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求,选择具备相应检验能力的检验检测机构,对申报注册或提交备案的化妆品进行检验,并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。

从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构(以下简称检验检测机构)应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作,遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则,并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。

第四条 国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统(以下简称检验信息系统),用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。

第五条 检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权,并能够独立承担第三方公正检验,独立开展检验检测业务活动。

检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前,应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构,还应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员,建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系,并具备处置化妆品不良反应的能力。

第六条 检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息:

(一)机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构,应当同时提交所属法人单位出具的授权文件;

(二)已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况;

(三)依资质认定可开展的化妆品检验项目;

(四)质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况;

(五)化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上(含两名)全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书,以及具有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作简历;

(六)主要仪器设备、设施清单和环境条件说明;

(七)既往开展化妆品检验工作情况;

(八)近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明;

(九)防范和处理化妆品注册和备案检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况;

(十)其他需要说明的情况。

检验检测机构对上述信息的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

第七条 检验检测机构按照检验信息系统要求完成信息填报后,系统将自动生成序列号并发放工作用户的账号和密码。

检验检测机构的名称、地址、联系方式、已取得检验检测机构资质认定(CMA)能力范围等信息通过检验信息系统进行公布,以便化妆品企业选择检验检测机构进行化妆品注册和备案检验。

第八条 检验检测机构应当根据本单位实际情况,及时在检验信息系统中更新信息。

检验检测机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件,或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时,应当在检验信息系统中主动注销其信息。

第九条 化妆品企业可以通过检验信息系统查询检验检测机构相关信息,自主选择具备相应检验能力的检验检测机构开展化妆品注册和备案检验。

化妆品企业通过检验信息系统提出检验申请,填写相应的检验产品信息,提交产品使用说明书等资料,同时按照化妆品注册和备案检验项目要求(附1)确定产品的检验项目。

检验检测机构接受该检验申请的,应当通知化妆品企业按要求提供送检样品,并按照双方约定开展检验工作。

检验检测机构因在检的样品达到其检验容量上限或其他原因导致暂时无法接受检验申请的,应当及时通过检验信息系统发布暂停接收检验申请的信息。

第十条 同一产品的注册或备案检验项目,一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。

涉及人体安全性和功效评价检验的,或者检验检测机构的资质认定(CMA)能力范围中不包括石棉项目的,化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定(CMA)并具备相应检验能力的检验检测机构完成。

第十一条 化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构(以下简称首家检验检测机构)提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。

送检时样品的剩余保质期,应当能够满足化妆品注册和备案检验工作的需要。

第十二条 首家检验检测机构负责对需送往其他检验检测机构或产品注册时需要提交的同一名称、同一批号的样品进行封样,封样应由检验检测机构和化妆品企业共同确认,封条应经双方签字并加盖检验检测专用章,同时附上检验申请表、产品使用说明书等相关资料。

其他接受检验申请的检验检测机构应当对首家检验检测机构的封样情况进行核对,确认无误后方可接收样品。

第十三条 检验检测机构及工作人员应当根据法律、法规规定,对在注册和备案检验工作中知悉的商业秘密、技术秘密或其他相关信息履行保密义务。

检验检测机构应当建立申诉、投诉处理制度,及时处理对化妆品注册和备案检验工作的异议和投诉,并保存记录。

第十四条 样品的留存期限为出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。对超过留样期的样品,应当按照规定的程序经注册和备案检验检测机构负责人批准后销毁,处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。

化妆品注册和备案过程中,负责产品注册和备案管理工作的药品监督管理部门发现产品检验报告存在问题需要复核的,检验检测机构应当予以配合调用留样。

第十五条 检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例(附2)出具检验报告。检验报告一式三份,一份检验检测机构留存,二份交申请检验的企业。

检验检测机构出具的检验报告,检验结果应当准确、可靠。检验原始记录应当真实、规范、完整、可追溯,并按有关规定保存。检验检测机构应将检验报告上传至检验信息系统,同时录入检验结果。

第十六条 检验检测机构应当对化妆品注册和备案检验档案资料进行归档并妥善保存,保存期限不少于六年。检验档案资料应当至少包括以下内容:

(一)注册或备案检验申请与受理相关资料;

(二)检验样品交接及检验流程记录;

(三)检验原始记录;

(四)检验报告;

(五)企业提交的使用说明书等其他相关资料。

第十七条 检验检测机构应当建立质量管理体系并持续有效运行,制定完善的管理制度,规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书,保证检验检测机构运行符合注册和备案检验工作要求。

检验检测机构应当建立人员资质审核、培训和考核制度,保证人员资质、能力满足化妆品注册和备案检验工作要求。

检验检测机构应当保证仪器设备与环境设施条件满足化妆品注册和备案检验工作需求。

第十八条 药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评。检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。

国家药品监督管理局根据实际需要,组织对检验检测机构进行有因检查、飞行检查和能力考评。有因检查、飞行检查和能力考评等相关工作计划,由中国食品药品检定研究院负责制定并组织实施。

省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内检验检测机构开展的注册和备案检验工作进行日常监督检查和专项现场监督核查。主要对检验检测机构在检验信息系统提交信息的真实性情况、检验工作规范性情况、检验数据真实性情况、检验数据和资料的留存归档情况,以及样品收集、封样、检验和留存情况等进行检查。

第十九条 检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中有下列情形之一的,药品监督管理部门应当督促检验检测机构进行整改。整改未完成前,暂停该检验检测机构的检验信息系统使用权限。

(一)错报、漏报检验检测机构有关信息,或信息发生变更后未按要求及时在检验信息系统进行如实更新的;

(二)检验受理程序不规范的;

(三)检验报告不符合规定要求的;

(四)检验记录、样品留存和档案资料保存不符合要求的;

(五)检验过程中出现差错的;

(六)超出检验能力范围出具检验报告的;

(七)无特殊原因未按要求参加能力考评或参加能力考评结果达不到要求的;

(八)对药品监督管理部门监督检查故意不予配合的。

第二十条 检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中有下列情形之一的,药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息,三年内不再接受并公布该检验检测机构信息;检验检测机构涉嫌违反相关法律法规的,移送有关部门依法予以查处;构成犯罪的,移送司法机关依法追究其刑事责任。

(一)谎报、瞒报检验检测机构有关信息的;

(二)检验过程与结果造假的;

(三)出具、伪造虚假检验报告或检验记录等资料的;

(四)出具检验报告的检验检测机构与承担化妆品注册和备案检验工作的机构不同的;

(五)检验信息系统中填报承检信息与实际情况不符,应当主动注销而未注销的。

第二十一条 任何单位和个人对检验检测机构检验工作中的违法违规行为,有权向药品监督管理部门举报,药品监督管理部门应当及时调查处理,并为举报人保密。

药品监督管理部门应当及时向社会公布对注册和备案检验检测机构的监督检查情况。

第二十二条 本规范所称能力考评,指利用能力验证、实验室间比对、盲样测试和留样复测等方式,按照预先制定的准则对检验检测机构的能力进行考核评价。

第二十三条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。国家药品监督管理局可根据化妆品注册和备案检验工作需要,对检验项目或检验方法进行制修订,并及时予以公布。

第二十四条 本规范自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)、《关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕83号)和《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许〔2011〕181号)等文件同时废止。

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