又出新规,重组胶原蛋白迎两大导则

重组胶原蛋白行业的规定越来越完善。

近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》(下文简称《创面敷料导则》)和《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》(下文简称《原材料导则》),进一步规范了重组胶原蛋白原材料和创面敷料的管理。

这里需要指出的是,《原材料导则》主要针对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的评价提供方法,而《创面敷料导则》则适用于第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料。

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